1. 預期用途

本試劑盒用于檢測血清、血漿中的人大別班達病毒IgM抗體，僅供研究使用，不得用于診斷。

2. 檢測原理

試劑盒采用捕獲法法原理：將抗人IgM-μ鏈抗體包被于酶標板上，加入樣品，樣品中的IgM抗體被捕獲，結合形成“抗μ-IgM抗體"免疫復合物，清洗去除游離的雜質，再加入HRP標記的酶標抗原，形成“抗μ-IgM抗體-酶標抗原"夾心復合物，清洗去除多余的酶標抗原，加入TMB顯色，再加入終止液，用酶標儀在450 nm處測OD值，顏色的深淺和樣品中的待測抗體的濃度呈正比。

3. 包含的實驗材料實驗材料

如需單獨采購通用型組分，請?zhí)峁?/span>組分名稱。

4. 需要但未包含的實驗材料

· 蒸餾水或去離子水，一次性離心管、一次性手套等耗材；

· 移液器、多通道移液器及配套槍頭；

· 燒杯、量筒、試劑瓶等容器具；

· 用于封貼微孔板的封板膜或其他替代材料；

· 微孔板振蕩器（如有需要）、離心機、旋渦振蕩器等輔助設備；

· 恒溫培養(yǎng)箱、恒溫水浴箱、酶標儀、洗板機。

5. 試劑的準備及儲存

· 試劑盒各組分應儲存于2~8℃保存；

· 使用前請確保試劑盒按規(guī)定的條件儲存，每次實驗僅準備所需實驗用量的試劑；

· 1×洗液的配制：濃縮洗液（20×）如有晶體析出，需在37℃下加熱至晶體全部溶解后使用。用蒸餾水1:20稀釋，例如：10mL濃縮洗滌液加入190mL的蒸餾水，混合均勻。配制好的洗液可以在室溫保存1周；

6. 樣品采集、預處理及儲存

下面列出的樣品收集和儲存條件旨在作為一般性指導，不同類型樣品的儲存、使用穩(wěn)定性尚未評估。

· 血清：使用血清采集管采集全血，室溫靜置待血細胞凝集后取的血清，或直接在1000×g下離心15分鐘取得血清。操作應柔和，避免溶血發(fā)生。獲取的血清應及時進行檢測，如不能及時進行檢測，應等分為多份，儲存在-20℃及以下溫度條件，儲存時間不超過6個月，冷凍儲存血清樣品凍融不超過2次。

· 血漿：使用EDTA或肝素采血管收集血漿。全血采集后以1000×g離心15分鐘取得血漿。操作應柔和，避免溶血發(fā)生。獲取的血漿應及時進行檢測，如不能及時進行檢測，應等分為多份，儲存在-20℃及以下溫度條件，儲存時間不超過6個月，冷凍儲存血漿樣品凍融不超過2次。

· 不能檢測含疊氮鈉、懸浮纖維蛋白或聚集物、重度溶血樣品。

· 樣品應無微生物污染。

7. 實驗步驟

使用前將所有試劑置于室溫平衡30分鐘左右，也可置于37℃溫箱快速回溫至室溫。

注意：酶標板未恢復室溫前，請勿開封。

8. 陽性判斷值Cut-Off

Cut-Off =陰性對照孔平均OD值×2.1（陰性對照孔OD均值小于0.050時，按0.050計算）。

例：陰性對照孔平均OD值為0.100，則Cut-OFF值=0.100×2.1=0.210；

陰性對照孔平均OD值為0.020，則Cut-OFF值=0.050×2.1=0.105。

9. 結果判斷

陽性結果：樣本OD值＞Cut-OFF值，結果判為陽性；

陰性結果：樣本OD值≤Cut-OFF值，結果判為陰性；

10. 檢測的局限性

檢測結果無法進行準確判斷。本試劑為定性試劑，不能作為定量試劑使用。

11. 產品性能指標

以下結果基于校準品的濃度值實驗得出，未納入基質效應等其他因素的潛在影響。

檢測3份企業(yè)陽性參考品，結果均為陽性。檢測3份企業(yè)陰性參考品，結果均為陰性。

精密度：板內精密度CV＜10%（N=20），板間精密度CV＜15%（N=20）。

特異性（Analytical specificity）：其他相關因子在稀釋緩沖液中制備為10μg/mL測定，沒有觀察到明顯的交叉反應。